Steriline, azienda europea produttrice di linee standard e robotiche per la lavorazione asettica di farmaci iniettabili, conclude il 2024 consolidando la propria presenza anche nel settore oftalmico. Grazie alla sua più che trentennale esperienza nel riempimento di farmaci iniettabili in ambiente sterile, Steriline è stata scelta da Tubilux Pharma, parte di Content Group.
Le avanzate tecnologie presenti negli stabilimenti del gruppo unite alle ampie competenze professionali e alle qualità umane fanno di Content Group una solida realtà farmaceutica dedicata allo sviluppo, alla produzione, al riempimento e al confezionamento in conto terzi. Con un fatturato di 97,8 milioni di euro nel 2023, il gruppo si colloca tra i principali player oftalmici europei, con clienti in tutto il mondo e con prospettive di crescita consistenti in Europa, Medio Oriente, Nord Africa estendendo le sue attività anche sul territorio statunitense, grazie all’approvazione FDA del sito di Tubilux Pharma, di Pomezia.
Con l’aggiornamento dell’Annex 1, tutte le aziende che producono o lavorano farmaci hanno dovuto adeguarsi ed attenersi alle nuove regole. Anche il settore oftalmico ha, quindi, dovuto tenere conto di un nuovo modo di trattare il farmaco, introducendo un approccio differente, molto simile a quello della lavorazione dei farmaci iniettabili, settore in cui Steriline opera da ormai 30 anni. In conformità con l’Annex 1, le linee di Steriline espongono al flusso di aria laminare il prodotto e tutto ciò che è in contatto con esso, consentendo il caricamento dei consumabili ed il montaggio dei componenti a contatto con il prodotto in condizioni asettiche.
“La continua innovazione e l’esperienza maturata dall’azienda sulle macchine per iniettabili sterili ci porta oggi ad essere identificati e scelti anche per il riempimento e la gestione di farmaci oftalmici”. afferma Filippo Parini, Sales Area Manager di Steriline. “Ci impegniamo a sviluppare apparecchiature che non solo soddisfino le esigenze dell’industria farmaceutica odierna, ma che siano anche in grado di contribuire a un futuro più sostenibile per l’industria farmaceutica stessa”.
La decennale esperienza maturata da Steriline nella produzione e messa a punto di macchine standard e robotiche per la lavorazione di iniettabili sterili ha consentito all’azienda di produrre linee adeguate e aderenti alla recente normativa anche per il mondo oftalmico. Alla base di questa nuova conquista stanno i concetti di quality by design, first air, montaggio dei componenti a contatto diretto con il prodotto e caricamento dei componenti consumabili in condizioni asettiche, sistemi di sterilizzazione in situ CIP (Clean-In-Place) – SIP (Sterilization-In-Place) i controlli di processo.
Tubilux Pharma, ha scelto la linea oftalmica di Steriline per il riempimento di flaconi in vetro e plastica, sia per colliri sia per prodotti liofilizzati, con l’obiettivo di aumentare la capacità produttiva, essere pienamente conforme all’Annex 1 e in linea con le migliori pratiche del settore (GMP). La linea scelta presenta, una grande flessibilità nel processare differenti tipologie di contenitori con un cambio formato snello: dai classici flaconi plastici abbinati a sistemi di chiusura differenti (sotto-tappo e tappo a vite, nonché sistemi di chiusura per formulazioni multidose senza conservanti), al flacone in vetro con tappo lyo.
“Dopo una prima fase di scouting con tre possibili partner, la scelta è caduta su Steriline, che ha saputo illustrarci i vantaggi e le opportunità di business che la loro linea era in grado di offrirci, risolvendo il problema legato alla conformità all’Annex 1, fornendoci una linea innovativa e compatta per il confezionamento sterile adatta al settore oftalmico e incrementando la capacità di realizzazione dei prodotti liofilizzati”, afferma Andrea Piersigilli Site Director di Tubilux Pharma.
Entro la fine del 2024 verrà ultimato il collaudo della linea, che sarà poi installata presso Tubilux Pharma nei primi mesi dell’anno prossimo per essere definitivamente pronta per la produzione nella seconda metà del 2025.
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